Il biennio 2014 – 2016 è stato un periodo di grosse rivoluzioni per quanto riguarda la Sperimentazione Clinica, soprattutto in termini di Normativa vigente.
Il più grosso cambiamento è stato rappresentato dall’entrata in vigore del “REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano”; la nuova norma, che va ad abrogare la direttiva 2001/20/CE, è stato il risultato di un lungo periodo di consultazioni pubbliche e della necessità di uniformare le modalità di inoltro ed approvazione delle pratiche inerenti i Trials Clinici (al momento diverse nei differenti stati membri).
L’ Italia, oltre a doversi uniformare ai cambiamenti imposti da questo regolamento (che diventerà applicativo nel 2018) ha deciso di modificare anche le proprie norme Nazionali, modificando i requisiti minimi che dovranno possedere le strutture che intendono condurre Studi Clinici di fase 1. Mediante la Determina n.809 del 2015, AIFA ha reso noti tali requisiti, che dovranno essere posseduti a partire da Luglio 2016; ha, inoltre, chiarito quali saranno le modalità per certificare il possesso di tali requisiti e come ci si dovrà comportare nel periodo di transizione che ci sarà a cavallo dell’ estate (Determina n. 451 del 2016 (pdf - 3 MB))

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