MK7339-001

Contatti: Prof. Paolo Zola, AOU Città della Salute p.o. Sant'Anna
tel: 0113131523, email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio randomizzato di fase III in doppio cieco di confronto tra terapia base (carboplatino + paclitaxel ed eventuale bevacizumab) associata o meno a pembrolizumab, seguita da mantenimento con olaparib o placebo per il trattamento in I linea del carcinoma ovarico epiteliale non-BRCA mutato in stadi avanzati.

Principali criteri di inclusione/esclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma epiteliale ovarico o della tuba o peritoneale primitivo di stadio FIGO III o IV
  • Le pazienti non devono aver fatto precedenti linee di chemioterapia e devono essere candidabili alla terapia adiuvante o neoadiuvante con carboplatino + paclitaxel
  • Le pazienti devono essere sottoposte a debulking chirurgico in prima linea o a chirurgia di intervallo
  • Deve essere disponibile tessuto ottenuto con biopsia di una lesione tumorale per valutare lo status di BRCA 1/2 e PD-L1 prima della randomizzazione
  • Le pazienti con metastasi cerebrali attive non sono eleggibili per lo studio
  • Le pazienti non devono aver ricevuto precedenti linee di immunoterapia

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ANITA

Contatti: Prof. Paolo Zola, AOU Città della Salute p.o. Sant'Anna
tel: 0113131523, email: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio randomizzato di fase III in doppio cieco di confronto tra terapia a base di platino associata o meno ad atezolizumab seguita da mantenimento con niraparib associato o meno ad atezolizumab in pazienti con carcinoma ovarico, della tuba o peritoneale recidivato dopo intervallo libero da platino di almeno 6 mesi.

Principali criteri di inclusione/esclusione

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma sieroso di alto grado ovarico, della tuba o primitivo peritoneale. Sono permesse inoltre anche istologie miste con componente predominante sierosa o endometrioide di alto grado, o adenocarcinoma indifferenziato dell’ovaio
  • Non sono permesse più di 2 linee precedenti di chemioterapia, di cui l’ultima contenente platino
  • Lo stato del BRCA deve essere noto (germinale o somatico)
  • È necessaria la presenza all’imaging di almeno una lesione misurabile secondo criteri RECIST v1.1; se l’unica lesione disponibile è stata precedentemente irradiata è necessaria una biopsia per confermarne la malignità
  • Necessaria una nuova biopsia tumorale, ottenuta entro i 3 mesi precedenti la randomizzazione, da inviare al laboratorio centrale per la determinazione dello stato di PD-L1

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DUO-O

Contatti: Dott.ssa Annamaria Ferrero, SCDU Ginecologia AO Ordine Mauriziano Torino,
tel 0115082.682-764; e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con Durvalumab in combinazione con chemioterapia e Bevacizumab, seguiti da mantenimento con Durvalumab, Bevacizumab e Olaparib in pazienti con nuova diagnosi di Tumore Ovarico Avanzato.

Principali criteri di inclusione/esclusione:
- carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale primitivo e / o carcinoma delle tube di Falloppio, di nuova diagnosi, in stadio avanzato (stadio III-IV)
- carcinoma epiteliale di alto grado istologicamente confermato, comprendente alto grado sieroso, alto grado endometrioide, carcinoma a cellule chiare e carcinosarcoma dell’ovaio purchè sia presente componente di alto grado
- le pazienti devono essere candidate alla chirurgia citoriduttiva: chirurgia primaria o chirurgia di intervallo dopo chemioterapia neoadiuvante
-  deve essere fornito un campione di tumore per test centralizzato di tBRCA e deve essere evidenziata la presenza  o assenza di mutazione BRCA 1/2 nel tessuto tumorale
- deve essere fornito un campione di sangue per la determinazione dello stato di BRCA 1/2 germinale
- lo stato BRCA deve essere noto prima della randomizzazione
- le paziente non devono essere state sottoposte ad alcun trattamento chemioterapico, biologico o immunologico per carcinoma ovarico.

 

SORAYA

Contatti: 0119933842 dott. Valabrega Giorgio Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; dott.ssa Turinetto Margherita Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; dott.ssa Valentina Tuninetti Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio di Fase 3, a braccio singolo, su mirvetuximab (soravtansine) nel carcinoma ovarico epiteliale di alto grado avanzato, carcinoma peritoneale primitivo o carcinoma delle tube di Falloppio con elevata espressione del recettore alfa del folato.
Principale criterio di inclusione:
Sono includibili nel protocollo le pazienti in recidiva platino-resistente (che in questo protocollo è definita come progressione tra 3 e 6 mesi dall'ultima dose di platino) che non abbiamo fatto più di tre linee chemioterapiche precedenti (di cui una linea contenente il bevacizumab) e che abbiano un'alta espressione del recettore alfa per i folati.