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Contatti: Dr. Dionyssios Katsaros, SCDU1 Ginecologia AOU Città della Salute e della scienza di Torino p.o. Sant'Anna
tel 0113131996 email Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio clinico randomizzato di fase III sulla chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel con Bevacizumab e Atezolizumab versus chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel e Bevacizumab nel carcinoma della cervice uterina metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente.

Braccio A (braccio di controllo): cisplatino 50mg/m2 + paclitaxel 175mg/m2+ bevacizumab 15mg/kg i.v D1 Q3W. Cicli ripetuti ogni 21 giorni fino al prodursi del primo evento tra progressionemdella malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso o cessazione dello studio da parte dello Sponsor. Alle pazienti che ottengono una risposta completa dopo ≥ 6 cicli di trattamento potrà essere consentito di continuare soltanto con la terapia biologica, ovvero bevacizumab, previa discussione con lo sperimentatore. Nel caso in cui la chemioterapia debba essere interrotta per tossicità, le pazienti potranno continuare soltanto con il trattamento biologico. Nelle
pazienti che sviluppano una tossicità inaccettabile a bevacizumab, l'assunzione di quest'ultimo potrà essere sospesa, mentre gli altri agenti di trattamento continueranno ad essere somministrati come pianificato.

Braccio B (braccio sperimentale): cisplatino 50mg/m2 + paclitaxel 175mg/m2+ bevacizumab 15mg/kg+ atezolizumab 1200mg i.v, D1 Q3W. Cicli ripetuti ogni 21 giorni fino al prodursi del primo evento tra progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso o cessazione dello studio da parte dello Sponsor. Alle pazienti che ottengono una risposta completa dopo ≥ 6 cicli di trattamento potrà essere consentito di continuare soltanto con la terapia
biologica, ovvero bevacizumab più atezolizumab, previa discussione con lo sperimentatore. Nel caso in cui la chemioterapia debba essere interrotta per tossicità, le pazienti potranno continuare soltanto con il trattamento biologico. Nelle pazienti che sviluppano una tossicità inaccettabile a bevacizumab e/o atezolizumab, l'assunzione di questi farmaci potrà essere sospesa, mentre gli altri agenti di trattamento continueranno ad essere somministrati come pianificato

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Referenti: Dr. Giorgio Valabrega (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), Dr.ssa Valentina Tuninetti (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), Dr.ssa Margherita Turinetto (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.)

Studio clinico randomizzato di fase III sulla chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel con Bevacizumab e Atezolizumab versus chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel e Bevacizumab nel carcinoma della cervice metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente'

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MITO-CERV5

Referenti: Dr. Giorgio Valabrega (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), Dr.ssa Valentina Tuninetti (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.), Dr.ssa Margherita Turinetto (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.)

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di radio-chemioterapia concomitanti +/- Pembrolizumab nei carcinomi della cervice localmente avanzati ad alto rischio (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)

Possono essere incluse nello studio le pazienti affette da carcinoma della cervice uterina in stadio localmente avanzato ad alto rischio (istotipi squamoso, adenosquamoso, adenocarcinoma) che soddisfino i seguenti criteri:

a) stadio FIGO IB2-IIB (con linfonodi positivi)

1. Linfonodi pelvici coinvolti:
· con biopsia positiva dei linfonodi pelvici o
· 2 o più linfonodi positivi alla RM/TC (≥1.5 cm nella dimensione più corta), o
· 2 o più linfonodi positivi alla PET con SUV ≥2.5.)

OPPURE

2. Linfonodi paraortici coinvolti:
· con biopsia positiva dei linfonodi paraortici o
· 1 o più linfonodi positivi alla RM/TC (≥1.5 cm nella dimensione più corta), o
· 1 o più linfonodi positivi alla PET con SUV ≥2.5.)

o

b) stadio FIGO III-IVA (indipendentemente dallo stato linfonodale)

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Contatti: Dott.ssa Annamaria Ferrero, SCDU Ginecologia AO Ordine Mauriziano Torino,
tel 0115082.682-764; e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio clinico randomizzato di fase III sulla chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel con Bevacizumab e Atezolizumab versus chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel e Bevacizumab nel carcinoma della cervice uterina metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente.

Principali criteri di inclusione/esclusione:

- la malattia deve essere misurabile secondo i criteri radiologici RECIST 1.1
- le pazienti non devono essere state precedentemente trattate con chemioterapia per la malattia avanzata o recidivante
- il trattamento chemio-radioterapico concomitante con intento curativo o la chemioradioterapia adiuvante devono essere stati completati ≥3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento
- è consentita la radioterapia palliativa (ad es. per dolore o sanguinamento) 6 settimane prima dell'arruolamento a condizione che ciò non influisca sulla malattia misurabile e che le pazienti si siano guarite dai suoi sintomi
- sono escluse le pazienti con malattia che coinvolge la vescica o il retto.

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