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Contatti: Dr. Dionyssios Katsaros, SCDU1 Ginecologia AOU Città della Salute e della scienza di Torino p.o. Sant'Anna
tel 0113131996 email Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Studio clinico randomizzato di fase III sulla chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel con Bevacizumab e Atezolizumab versus chemioterapia a base di Platino più Paclitaxel e Bevacizumab nel carcinoma della cervice uterina metastatico (stadio IVB), persistente o ricorrente.
Braccio A (braccio di controllo): cisplatino 50mg/m2 + paclitaxel 175mg/m2+ bevacizumab 15mg/kg i.v D1 Q3W. Cicli ripetuti ogni 21 giorni fino al prodursi del primo evento tra progressionemdella malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso o cessazione dello studio da parte dello Sponsor. Alle pazienti che ottengono una risposta completa dopo ≥ 6 cicli di trattamento potrà essere consentito di continuare soltanto con la terapia biologica, ovvero bevacizumab, previa discussione con lo sperimentatore. Nel caso in cui la chemioterapia debba essere interrotta per tossicità, le pazienti potranno continuare soltanto con il trattamento biologico. Nelle
pazienti che sviluppano una tossicità inaccettabile a bevacizumab, l'assunzione di quest'ultimo potrà essere sospesa, mentre gli altri agenti di trattamento continueranno ad essere somministrati come pianificato.
Braccio B (braccio sperimentale): cisplatino 50mg/m2 + paclitaxel 175mg/m2+ bevacizumab 15mg/kg+ atezolizumab 1200mg i.v, D1 Q3W. Cicli ripetuti ogni 21 giorni fino al prodursi del primo evento tra progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte, ritiro del consenso o cessazione dello studio da parte dello Sponsor. Alle pazienti che ottengono una risposta completa dopo ≥ 6 cicli di trattamento potrà essere consentito di continuare soltanto con la terapia
biologica, ovvero bevacizumab più atezolizumab, previa discussione con lo sperimentatore. Nel caso in cui la chemioterapia debba essere interrotta per tossicità, le pazienti potranno continuare soltanto con il trattamento biologico. Nelle pazienti che sviluppano una tossicità inaccettabile a bevacizumab e/o atezolizumab, l'assunzione di questi farmaci potrà essere sospesa, mentre gli altri agenti di trattamento continueranno ad essere somministrati come pianificato
Principali criteri di inclusione/esclusione:
- la malattia deve essere misurabile secondo i criteri radiologici RECIST 1.1
- le pazienti non devono essere state precedentemente trattate con chemioterapia per la malattia avanzata o recidivante
- il trattamento chemio-radioterapico concomitante con intento curativo o la chemioradioterapia adiuvante devono essere stati completati ≥3 mesi (90 giorni) prima dell'arruolamento
- è consentita la radioterapia palliativa (ad es. per dolore o sanguinamento) 6 settimane prima dell'arruolamento a condizione che ciò non influisca sulla malattia misurabile e che le pazienti si siano guarite dai suoi sintomi
- sono escluse le pazienti con malattia che coinvolge la vescica o il retto (mucosa).
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