TiMiSNAR (Timing to Minimally Invasive Surgery after Neoadiuvant chemoRadiotherapy for rectal cancer)
TiMiSNAR-mirna
NelyCre (Neutrophil-to-Lymphocite ratio (NLR) and C-reactive protein (CRP) as new markers in diagnosis and prediction of Surgical and Oncological outcomes in colorectal cancer (NLR e PCR come nuovi markers nella diagnosi e la predittività dei risultati chirurgici ed oncologici nl trattamento del tumore del colonretto)
Contatti: dott. Igor Monsellato Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
CoInvestigator: Elena Traverso, MD
Obiettivi:
Primario:
- Esaminare l'associazione tra la risposta infiammatoria sistemica e locale e gli esiti oncologici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto, valutando la correlazione tra NLR, PLR, CAR e livelli di IL-8, IL-6, IL-10 con caratteristiche clinico-patologiche (grado di differenziazione, dimensione del tumore, stadio TNM).
Secondari:
- Correlare i cambiamenti di NLR, PLR e CAR a seguito di resezione chirurgica completa con la sopravvivenza globale
- Correlare i cambiamenti di NLR, PLR e CAR a seguito di resezione chirurgica completa con complicanze postoperatorie
Endpoints:
Primario: Disease free survival (DFS)
Secondari: Tasso di Conversione / Complicanze postoperatorie / OS
Disegno e popolazione dello studio:
Il Trial è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, che analizza la correlazione tra la risposta infiammatoria sistemica e locale e gli esiti oncologici e chirurgici in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del colon-retto.
Un centinaio di pazienti affetti da cancro del colon-retto verranno arruolati e sottoposti a chirurgia elettiva [chirurgia sia a cielo aperto che mini-invasiva (robotica e / o laparoscopica)].
I campioni di sangue di ciascun paziente saranno prelevati 1 settimana prima della resezione chirurgica del loro tumore primario (baseline), inclusa la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina-8 (IL-8) e l'interleuchina 10 (IL-10) e a 6, 24 e 72 ore dall'intervento. Sulla base di studi precedenti sui biomarcatori prognostici basati sull'infiammazione nel CRC, saranno valutati 5 fattori chiave (up-regulation nello sviluppo della malattia: neutrofili, piastrine, CRP; down-regulation nello sviluppo della malattia: linfociti e albumina), comprendenti 3 marcatori prognostici infiammatori rappresentativi basati su: NLR, PLR e CAR. L’analisi delle interleuchine è sub-iudice alla valutazione da parte del comitato tecnico scientifico per la determinazione della spesa.
Tutti questi marker di infiammazione saranno confrontati con l'esito chirurgico (chirurgia mini-invasiva o a cielo aperto; conversione; durata dell'intervento; complicanze postoperatorie) e oncologico (stadio TNM, recidiva, metastasi a distanza).
Le complicanze postoperatorie saranno definite come qualsiasi complicanza postoperatoria intraospedaliera o entro 30 giorni l’intervento utilizzando la classificazione Clavien-Dindo.
Saranno arruolati nello studio un totale di 100 pazienti. E’ prevista una collaborazione multicentrica tra Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e altri centri che hanno mostrato interesse nello studio.
Criteri di inclusione
- Età >18 anni
- Adenocarcinoma istologicamente accertato del colon o del retto
- Idoneità ad essere sottoposto ad un intervento di chirurgia resettiva mediante approccio mininvasivo (procedura laparoscopica standard o robotica, tutti i sistemi robotici saranno accettati) o approccio tradizionale
- Capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Carcinoma squamoso del canale anale
- Storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
- Gravidanza
- Incapacità di fornire un consenso informato gratuito
Durata dello studio:
L'intervallo di reclutamento sarà di 1 anno e il periodo di follow-up terminerà 5 anni dopo il reclutamento dell'ultimo paziente.
Piano raccolta dati:
La raccolta dati prevede l’utilizzo di software gestionale online RedCap attraverso cui, mediante accesso vincolato a credenziali che saranno fornite ai PI e Co-PI dei centri partecipanti allo studio, sarà possibile, utilizzando l’interfaccia utente (CRF), inserire i dati dei pazienti, necessari all’analisi degli obiettivi dello studio. Tale piattaforma fornisce un sistema di sicurezza che garantisce il rispetto dei criteri di privacy e di conservazione dei dati sensibili dei pazienti.