IRCCS di Candiolo - Protocolli attivi sarcomi e tumori rari

PROTOCOLLO TOMAS2

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Istotipo: sarcomi dei tessuti molli, qualsiasi istotipo.

Presentazione: studio randomizzato di fase II con trabectedina + olaparib vs. trabectedina in sarcomi dei tessuti molli avanzati o non resecabili, a fallimento di trattamento standard.

I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di trattamento precedente per malattia avanzata per poter essere eleggibili od essere in progressione secondo RECIST v1.1 entro i 6 mesi dal termine del trattamento neoadiuvante o adiuvante.

Il protocollo prevede revisione centralizzata della diagnosi istologica.

PROTOCOLLO IMMUNOSARC2

Istotipo: condrosarcoma mixoide extrascheletrico, sarcomi vascolari, inclusi angiosarcoma, emangioendotelioma e sarcoma intimale, sarcoma a cellule chiare, sarcoma alveolare dei tessuti molli; eventualmente anche tumore fibroso solitario, condrosarcoma convenzionale di alto grado e dedifferenziato (previa verifica presso il centro).

Presentazione: studio a braccio singolo di fase II con Sunitinib in associazione a Nivolumab dopo trattamento standard per sarcomi dei tessuti molli e dell’osso.

Sono eleggibili pazienti affetti dagli istotipi indicati con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica. Il protocollo prevede trattamento anche in prima linea in pazienti selezionati. Sono includibili anche pazienti pretrattati con antiangiogenici.

Il protocollo prevede revisione centralizzata della diagnosi istologica.

PROTOCOLLO STRASS2

Istotipo: liposarcomi dedifferenziati e leiomiosarcomi retroperitoneali di alto grado istologico.

Presentazione: studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico rispetto al solo intervento chirurgico per pazienti con sarcomi del retroperitoneo di alto grado.

Sono eleggibili tutti i pazienti con gli istotipi indicati e affetti da sarcoma del retroperitoneo di alto grado, resecabile chirurgicamente e con malattia misurabile sec. RECIST v 1.1. Il protocollo prevede, nel braccio sperimentale chemioterapico, trattamento in prima linea nei pazienti selezionati.

PROTOCOLLO INCMGA 0012-201

Istotipo: carcinoma a cellule di Merkel.

Presentazione: studio a braccio singolo di fase II con INCMGA00012 (anticorpo IgG4 anti-PD1) per pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico, sia non precedentemente trattati che pretrattati.

Sono eleggibili pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico, sia pretrattati sia chemio-naive. I pazienti non devono aver ricevuto precedente trattamento immunoterapico.

PROTOCOLLO MERKLIN2

Istotipo: carcinoma a cellule di Merkel

Presentazione: studio di braccio singolo di fase II, con domatinostat (agente modulatore dei meccanismi epigenetici, inibitore della istone deacetilasi HDAC) in associazione ad avelumab, in pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel avanzato non resecabile o metastatico in progressione ad avelumab o ad altro agente immunoterapico anti PD-1 o anti PD-(L)1.

Sono eleggibili pazienti affetti da carcinoma a cellule di Merkel localmente avanzato inoperabile o metastatico in progressione a immunoterapia.

PROTOCOLLO KEAP

Istotipo: sarcomi dei tessuti molli, qualsiasi istotipo (previa approvazione del medical monitor).

Presentazione: uso nominale di Selinexor in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati non resecabili o metastatici che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard.

PROTOCOLLO TAZEMETOSTAT USO NOMINALE

Istotipo: sarcoma epitelioide

Presentazione: uso nominale di Tazemetostat in pazienti affetti da sarcoma epitelioide per i quali siano già stati tentati e dunque non risultino più disponibili adeguati, comparabili o soddisfacenti trattamenti convenzionali.

PROTOCOLLO RIPRETINIB USO NOMINALE

Istotipo: tumori stromali gastrointestinali - GIST

Presentazione: uso nominale di Ripretinib in pazienti affetti da GIST localmente avanzati, non resecabili o metastatici che hanno ricevuto precedentemente almeno due linee terapeutiche standard: imatinib, sunitinib, o regorafenib.

PROTOCOLLO AVAPRITINIB USO NOMINALE

Istotipo: tumori stromali gastrointestinali – GIST con mutazioni dell’esone 18 del gene PDGFRalpha incluse le D842V

Presentazione: uso nominale di Avapritinib in pazienti affetti da GIST con mutazioni peculiari localmente avanzati, non resecabili o metastatici per i quali siano già stati tentati e dunque non risultino più disponibili adeguati o soddisfacenti trattamenti standard.

PROTOCOLLO J1S-MC-JAAA CAMPFIRE

J1S-MC-JV01

Istotipo: tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

Presentazione: studio randomizzato a due bracci, di fase II, in aperto, con basse dosi di ciclofosfamide e vinorelbina +/- ramucirumab in pazienti pediatrici e giovani adulti (≤ 29 anni) affetti da tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde recidivato, recidivante o refrattario non eleggibile a chirurgia. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia standard precedente (compreso il trattamento neo- o adiuvante), oppure un precedente trattamento convenzionale se clinicamente indicato.

J1S-MC-JV02

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Istotipo: Sinovial sarcoma

Presentazione: studio randomizzato a due bracci, di fase II, in aperto, con gemcitabina e docetaxel +/- ramucirumab in pazienti pediatrici e giovani adulti (≤ 29 anni) affetti da sarcoma sinoviale recidivato, recidivante o refrattario non eleggibile a chirurgia. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea a base di antracicline e/o ifosfamide (compreso il trattamento neo- o adiuvante), oppure un precedente trattamento convenzionale se clinicamente indicato.

PROTOCOLLO STRADA

Istotipo: tumore fibroso solitario.

Presentazione: tumore fibroso solitario: studio di fase II con trabectedin versus adriamicina in associazione con dacarbazina nella malattia avanzata.

Sono eleggibili tutti i pazienti affetti dall’istotipo riportato e affetti da patologia localmente avanzata e/o metastatica misurabile secondo RECIST v1.1. Il protocollo prevede trattamento in prima linea nei pazienti selezionati. È previsto crossover tra i due bracci di trattamento in caso di progressione.

Il protocollo prevede revisione centralizzata per diagnosi istologica.

PROTOCOLLO TRASTS

Istotipo: liposarcomi (pleomorfi o con almeno il 30% di componente dedifferenziata) e leiomiosarcomi (G2-G3) di alto grado del retroperitoneo.

Presentazione: studio di fase I-II, prospettico, multicentrico, con l’obiettivo di valutare l’associazione tra trabectedin e radioterapia in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli.

Sono eleggibili tutti i pazienti affetti da sarcoma del retroperitoneo (istotipi sopra-indicati) di nuova insorgenza, con malattia localizzata e misurabile sec. RECIST v1.1. Il protocollo prevede, nei pazienti selezionati, trattamento di prima linea radio- chemioterapico (3 cicli) ad intento neoadiuvante e successiva exeresi chirurgica.

Il protocollo prevede revisione centralizzata per diagnosi istologica.