Scheda ICC-APL02 HR_Rischio Alto

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Francesco Saglio Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Nicoletta Bertorello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Giada Pilloni Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Studio multicentrico con una fase preliminare per valutazione della sicurezza (“safety run-in”) sul trattamento combinato con Gemtuzumab Ozogamicin (GO), Triossido di arsenico (ATO) e acido all-trans-retinoico (ATRA) per pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica acuta ad alto rischio (HR).

Setting: I linea

Criteri di inclusione:

• APL di nuova diagnosi confermata dalla presenza del gene di fusione PML/RARα;

• Età <18 anni;

• Consenso informato scritto da parte di genitori o tutori legali;

• Se applicabile, i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza (dosaggio beta-HCG) e risultare negativo;

• Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi dal momento dell’arruolamento in questo studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima infusione.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con iniziale diagnosi clinica di APL ma con successivo riscontro di negatività per il riarrangiamento PML/RARα devono essere ritirati dallo studio e trattati con un protocollo alternativo;

• Disfunzione epatica significativa

• Aritmie significative, anomalie ECG, altre controindicazioni cardiache

• Neuropatia di grado 2 o superiore;

• Altra condizione neoplastica attiva concomitante;

• Infezioni incontrollate che mettono a rischio la vita;

• Donne in gravidanza o in allattamento;

• Pazienti che avevano ricevuto una terapia alternativa (iniziale sospetto clinico diverso da APL, ATRA e/o ATO non disponibili).