Scheda SHP620-302

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Studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio mascheramento (“double-dummy”), con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di maribavir rispetto a valganciclovir per il trattamento delle infezioni da citomegalovirus (CMV) in soggetti sottoposti a trapianto dicellule staminali emopoietiche

Setting: pazienti trapiantati che abbiano sviluppato infezione CMV dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Principali criteri di inclusion:

  • Avere ≥ 16 anni al momento del consenso.

  • Aver ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  • Presentare un'infezione asintomatica documentata da CMV con un valore allo screening di DNA di CMV da ≥1365 IU/ml a ≤273000 IU/ml nel sangue intero o da ≥455 IU/ml a ≤91000 IU/ml nel plasma in 2 valutazioni consecutive, a distanza di almeno 1 giorno

  • Presentare l’infezione da CMV in corso come il primo episodio di viremia da CMV dopo HSCT, verificatosi sia come infezione primaria che come riattivazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un trattamento.

  • Essere in grado di ingerire compresse.

  • Avere un'aspettativa di vita di ≥8 settimane.

  • Peso corporeo ≥40 kg.

  • Essere disposti a ed avere le cognizioni e le capacità per aderire integralmente alle proceduredello

 

Principali criteri di esclusione:

  • Malattia da CMV invasiva tissutale

  • Infezione da CMV nota per essere genotipicamente resistente a ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, o cidofovir sulla base di evidenza documentata.

  • Infezione da CMV ricorrente (

  • Necessità di trattamento con ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, o cidofovir per condizioni diverse da CMV quando il trattamento in studio è iniziato

  • Terapia con leflunomide, letermovir o artesunato quando il trattamento in studio è iniziato

  • Trattamento con agenti anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir) per l'infezione da CMV in corso da oltre 72 ore.

  • Nota ipersensibilità al principio attivo o ad un eccipiente dei trattamenti in studio.

  • Manifestare entro le 24 ore precedenti alla prima dose di trattamento in studio gravi episodi di vomito, diarrea o altra grave malattia gastrointestinale, che precluderebbero la somministrazione di farmaci per via orale.

  • Necessità di ventilazione meccanica o vasopressori per supporto emodinamico al momento della randomizzazione.

  • Aver ricevuto trattamento con qualsiasi agente sperimentale con nota attività anti-CMV nei 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o vaccino per CMV in qualsiasi momento.

  • Aver ricevuto un trattamento con qualsiasi agente o dispositivo non approvato nei 30 giorni prima dell’inizio del trattamento in studio.

  • Aver ricevuto in precedenza trattamento con maribavir.

  • Presentare livelli di aspartato aminotransferasi nel siero (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, o alanina aminotransferasi nel siero (ALT) >5 volte l’ULN allo screening, o la bilirubina totale ≥3,0 volte l’ULN allo screening (eccetto per sindrome di Gilbert documentata)

  • Presentare risultati positivi noti (documentati in precedenza) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Presentare tumore maligno attivo con l'eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso ,

  • Essere in trattamento per epatite C acuta o cronica.