Scheda ITCC-054/AAML1921


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Studio di fase I/II su Bosutinib in pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica Ph+, in fase cronica di nuova diagnosi o resistente/intollerante, studio ITCC-054/COG-AAML1921


Setting: II linea
Questo protocollo contiene i seguenti gruppi:


• Fase 1: (solo R/I)
◦ Solo i pazienti pediatrici Ph + LMC resistenti o intolleranti alla precedente terapia TKI (R/I) sono iscritti durante la parte di ricerca di dosaggio dello studio. I pazienti con R/I possono essere iscritti in fase cronica (PC), fase accelerata (PA) o fase blastica (PB) della malattia LMC.


• Fase 2:
Fase 2 ND: i pazienti pediatrici con Ph + LMC in fase cronica di nuova diagnosi (ND) possono essere iscritti nella Fase 2 dello studio, solo se la LMC è in PC
◦ Fase 2 R/I: pazienti pediatrici Ph + LMC resistenti o intolleranti (R/I) alla precedente terapia TKI possono essere iscritti anche durante la Fase 2 dello studio. In questa coorte è ammessa qualsiasi fase della malattia LMC (PC, PA o PB)

Scheda ICC-APL02 HR_Rischio Alto

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Studio multicentrico con una fase preliminare per valutazione della sicurezza (“safety run-in”) sul trattamento combinato con Gemtuzumab Ozogamicin (GO), Triossido di arsenico (ATO) e acido all-trans-retinoico (ATRA) per pazienti con nuova diagnosi di leucemia acuta promielocitica acuta ad alto rischio (HR).

Setting: I linea

Criteri di inclusione:

  • APL di nuova diagnosi confermata dalla presenza del gene di fusione PML/RARα;

  • Età <18 anni;

  • Consenso informato scritto da parte di genitori o tutori legali;

  • Se applicabile, i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza (dosaggio beta-HCG) e risultare negativo;

  • Soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi dal momento dell’arruolamento in questo studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l’ultima infusione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con iniziale diagnosi clinica di APL ma con successivo riscontro di negatività per il riarrangiamento PML/RARα devono essere ritirati dallo studio e trattati con un protocollo alternativo;

  • Disfunzione epatica significativa

  • Aritmie significative, anomalie ECG, altre controindicazioni cardiache

  • Neuropatia di grado 2 o superiore;

  • Altra condizione neoplastica attiva concomitante;

  • Infezioni incontrollate che mettono a rischio la vita;

  • Donne in gravidanza o in allattamento;

  • Pazienti che avevano ricevuto una terapia alternativa (iniziale sospetto clinico diverso da APL, ATRA e/o ATO non disponibili).

 

 

Scheda LAM 2013/01

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Protocollo per la leucemia acuta mieloide in età pediatrica

Setting: I linea

Criteri di inclusione:

  • Pazienti affetti da LAM

  • Pazienti con età compresa fra 0 e 18 anni (17 anni e 364 giorni) alla diagnosi.

  • Consenso informato firmato dai genitori, o dal rappresentante legale, del minore affetto dalla patologia leucemica.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Down (Trattamento secondo Protocollo AIEOP LAM 2002/02)

  • Leucemia Acuta Promielocitica (FAB M3) o t(15;17) con riarrangiamento PML/RARα

  • LAM secondaria a MDS

  • LAM-t (therapy-related AML)

  • Gravidanza o allattamento in corso

  • Pretrattamento con antiblastici o trattamento con farmaci steroidei superiore a 7 giorni

  • Disfunzioni d’organo: WHO grado 4

 

Scheda AC220-A-U202

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