MK3475 365
Studio di fase Ib/II di Pembrolizumab (MK-3475) Terapie combinate in metastatico.
Cancro alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC) (KEYNOTE-365)
Attualmente aperte le coorti I e J
Contatti: Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Trattamento:
Coorte I : Braccio 1: Pembrolizumab + Carboplatin + Etoposide o Braccio 2: Carboplatin + Etoposide)
Coorte J : Belzutifan o Belzutifan + Pembrolizumab
Criteri di inclusione
Per entrambe le coorti aperte:
- Avere progressione del cancro alla prostata entro 6 mesi prima dello screening
- Adeguata funzionalità degli organi
- Avere ECOG 0 o 1
- I soggetti fertili e sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione
Per la coorte I
- Cancro alla prostata metastatico t-NE o de novo con almeno 1% cellule neuroendocrine
- I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento preliminare con ADT per la malattia metastatica
Per la coorte J
- Conferma istologica di adenocarcinoma
- Hanno ricevuto docetaxel per mCRPC
Criteri di esclusione:
Per entrambe le coorti aperte
- Ha avuto un trattamento anticancro precedente con mAb entro 4 settimane della prima dose
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo la terapia steroidea sistemica
- Ha subito un intervento chirurgico importante
- Ha subito un trattamento preliminare con radiofarmaci
- Ha una malignità aggiuntiva nota
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) /malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi
Per la corte I
- Ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale, e/o carcinomatosi addominale
- Ha una storia di una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale
- Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
- Ha ricevuto un trattamento precedente per il cancro alla prostata con composti contenenti platino
Per la coorte J
- Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa
- Ha una compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
- Ha ricevuto un trattamento preliminare con belzutifan o un altro inibitore HIF-2α
PERSIAN
Apalutamide e radioterapia stereotassica in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico a basso carico ormonosensibile
Contatti: Dott.ssa Alessia Guarneri Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Trattamento: ADT+Apalutamide o ADT+Apalutamide +RT
Criteri di Inclusione:
• Pazienti oligometastatici ormonosensibili, definiti dalla presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali
• Tutte le lesioni devono essere trattabili con radioterapia stereotassi-ca a giudizio del radioterapista
• I pazienti con recidiva metastatica dopo precedente radioterapia definitiva o prostatec-tomia radicale saranno inclusi nello studio, premesso che un approccio radicale sulla prostata sia stato effettuato
• La terapia di deprivazione androgenica deve essere stata iniziata ≤ 6 mesi prima dell’arruolamento
• I pazienti devono essere eleggibili per il trattamento con Apalutamide
Criteri di esclusione:
• Presenza di malattia viscerale
• Malattia metastatica ab ini-tio
• Qualsiasi controindicazione all’utilizzo di Apalutamide
• Qualsiasi condizione per la quale, nell’opinione del medico curante, la radioterapia stereotassica non dovrebbe essere proposta o potrebbe essere controindicata
PETRANHA
Studio di fase I/IIa, a bracci multipli, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia preliminare di AZD5305 in combinazione con agenti ormonali di nuova generazione in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Contatti: Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Trattamento:
- Braccio 1 (AZD5305 in combinazione con enzalutamide)
- Braccio 2 (AZD5305 in combinazione con abiraterone acetato)
- Braccio 3 (AZD5305 in combinazione con darolutamide)
Criteri di Inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata metastatico
- Il candidato per il trattamento con enzalutamide, abiraterone acetate, o darolutamide con evidenza documentata di cancro alla prostata metastatico.
- Castrazione chirurgica o medica.
- Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) o carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).
- Adeguata funzionalità degli organi o del midollo
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 senza deterioramento nelle precedent 2 settimane.
- Aspettativa di vita >= 16 settimane.
- I pazienti maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile potenzialmente fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida dallo screening fino a circa 6 mesi dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe che possono comportare gravi interazioni farmaco-farmaco con il trattamento in studio.
- Uso concomitante di farmaci che notoriamente prolungano o accorciano il QT e che presentano un rischio noto di Torsades de Pointes.
- Trattamento con uno dei seguenti:
a) qualsiasi agente sperimentale o intervento in studio da un precedente studio clinico entro 5 emivite o 3 settimante (a seconda di quale sia il più breve) dalla prima dose del trattamento in studio
b) Qualsiasi altro trattamento antitumorale entro i seguenti periodi di tempo prima della prima dose di trattamento in studio: (i) Trattamento citotossico e non citotossico: 3 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve). (ii) Prodotti biologici inclusi agenti immuno-oncologici: 4 settimane prima dell'arruolamento.
c) Qualsiasi vaccino virale o batterico vivo entro 28 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio. - Qualsiasi terapia antitumorale concomitante o uso concomitante di farmaci vietati.
- Qualsiasi trattamento precedente con un inibitore della poli (adenosina difosfatoribosio) polimerasi (PARP), Lu-PSMA, chemioterapia a base di platino, docetaxel (per i pazienti con mHSPC).