Scheda MK-3475- 667-03
Contatti
Dott.ssa Paola Quarello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott. Maurizio Bianchi Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elvira De Luna Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Studio Clinico di Fase II Multicentrico, in aperto, non controllato, con MK3475 (pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) con inadeguata risposta alla Chemioterapia di prima linea (slow early).
Setting: I linea
Criteri di inclusione:
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Età compresa tra 3 e 25 anni alla data della firma del consenso informato.
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Gruppo 2: nuova diagnosi patologicamente confermata di cHL allo stadio IIEB, IIIEA, IIIB, IVA e IVB.
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I pazienti devono avere una lesione misurabile per la valutazione da parte dello sperimentatore
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I partecipanti di sesso maschile dovranno utilizzare adeguata contraccezione
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Pazienti non in stato di gravidanza e non in fase di allattamento
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Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale
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Karnofsky e Lansky ≥ 50 per i partecipanti con età superiore a 16 anni
Criteri di esclusione:
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Soggetti sottoposti a trapianto di organo o di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni
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Partecipanti con test di gravidanza positivo
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Valore basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o frazione di accorciamento di <27%.
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Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, o anti-PD-L2 oppure abbiano partecipato nello studio MK-3475 con pembrolizumab di Merck.
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Soggetti che abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale, anticorpi monoclonali, chemioterapia prima della prima dose del trattamento in studio
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Soggetti che prevedano di ricevere un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti alla prima dose di pembrolizumab.
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Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato ad uno studio su un agente o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla prima dose del trattamento in studio.
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Soggetti con diagnosi di HL con prevalenza linfocitaria
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Soggetti che abbiano una diagnosi di immunodeficienza o che prevedano di ricevere una terapia steroidea o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti alla prima dose.
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Soggetti presentanti una neoplasia aggiuntiva nota che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.
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Tumori del sistema nervoso centrale detectabili
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Ha una grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a qualsiasi terapia in studio, inclusi gli eccipienti.
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Soggetti con malattia autoimmune che ha richiesto trattamento negli ultimi 2 anni
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Soggetti con storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto trattamento con steroidi o polmonite in corso
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Soggetti con storia nota di infezione da HIV o HBV o HCV
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Soggetti con storia nota di tubercolosi
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Soggetti con disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che possono interferire con la collaborazione allo studio
Scheda MK7902-013-00 (E7080-G000-231)
Contatti
Dott. Stefano Vallero Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elisa Tirtei Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Nicoletta Bertorello Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. ; Dott.ssa Elvira De Luna Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
Studio Basket Multicentrico in Aperto di Fase 2 per Valutare l’Attività Antitumorale e la Sicurezza di Lenvatinib in bambini, adolescenti e giovani adulti con Tumori Solidi Maligni refrattari e recidivati
Setting: 2° e successive linee di terapie
Criteri di inclusione:
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Pazienti con tumore solido pediatrico recidivante o refrattario documentato istologicamente o citologicamente, escluso l'osteosarcoma.
Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso, glioma della via ottica o tumori pineali.
Partecipanti con glioma pontino intrinseco diffuso non sono eleggibili per la coorte HGG e dovrebbero essere arruolati solo negli altri tumori solidi coorte.
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Ha una malattia misurabile definita da RECIST 1.1 o RANO per HGG
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Lansky e Karnofsky ≥ 50 rispettivamente in pazienti con età < 16 anni e >16.
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I deficit neurologici nei partecipanti con tumori primari del SNC devono essere stati stabili per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
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Adeguata funzionalità midollare, renale, epatica, cardiaca, neurologica e coagulante.
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Nessuna evidenza clinica di sindrome nefrosica
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Il partecipante deve essersi completamente ripreso al grado CTCAE v5.0 ≤1 dagli effetti tossici acuti di tutti le precedenti terapia antitumorali e deve soddisfare la seguente durata minima dalla precedente terapia antitumorale prima dell'arruolamento.
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Maschio o femmina da ≥2 anni a ≤ 18 anni di età (≤21 anni per EWS / pPNET), il giorno che viene firmato il consenso / assenso informato principale.
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Pazienti non in stato di gravidanza con test negativo allo screening
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I partecipanti di entrambi i sessi dovranno utilizzare adeguata contraccezione
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Avvenuta firma del consenso informato da parte del paziente e/o dei genitori/tutore legale
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Volontà e capacità di attenersi alle visite programmate, al programma di trattamento, ai test di laboratorio e alle altre procedure previste dallo studio.
Criteri di esclusione:
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Test di gravidanza positivo
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Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico importante nelle 3 settimane prima dell’inizio del trattamento.
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Sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva nei 21 giorni prima dell’arruolamento.
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Tumori del SNC con una storia di emorragia sintomatica.
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Evidenza di nuova emorragia intracranica alla risonanza magnetica entro 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio.
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Evidenza di metastasi del SNC non trattate
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Malassorbimento gastrointestinale, anastomosi o altre condizioni che possono influenzare l’assorbimento del Lenvatinib
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Infezione attiva in corso che richiede una terapia sistemica
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Anomalie significative dell’ECG
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Positività all’HIV o al virus dell’epatite B o C
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Sta attualmente partecipando e ricevendo una terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti all’inizio dello studio.
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Evidenza di altre patologie concomitanti che possano interferire con il prodotto in sperimentazione
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Ipersensibilità al prodotto in sperimentazione
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Qualsiasi condizione medica che comprometta la capacità del paziente di comprendere l’informativa, fornire il consenso/assenso, attenersi al protocollo o completare lo studio.