DUO-O

Contatti: Dott.ssa Annamaria Ferrero, SCDU Ginecologia AO Ordine Mauriziano Torino,
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Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con Durvalumab in combinazione con chemioterapia e Bevacizumab, seguiti da mantenimento con Durvalumab, Bevacizumab e Olaparib in pazienti con nuova diagnosi di Tumore Ovarico Avanzato.

Principali criteri di inclusione/esclusione:
- carcinoma ovarico, carcinoma peritoneale primitivo e / o carcinoma delle tube di Falloppio, di nuova diagnosi, in stadio avanzato (stadio III-IV)
- carcinoma epiteliale di alto grado istologicamente confermato, comprendente alto grado sieroso, alto grado endometrioide, carcinoma a cellule chiare e carcinosarcoma dell’ovaio purchè sia presente componente di alto grado
- le pazienti devono essere candidate alla chirurgia citoriduttiva: chirurgia primaria o chirurgia di intervallo dopo chemioterapia neoadiuvante
-  deve essere fornito un campione di tumore per test centralizzato di tBRCA e deve essere evidenziata la presenza  o assenza di mutazione BRCA 1/2 nel tessuto tumorale
- deve essere fornito un campione di sangue per la determinazione dello stato di BRCA 1/2 germinale
- lo stato BRCA deve essere noto prima della randomizzazione
- le paziente non devono essere state sottoposte ad alcun trattamento chemioterapico, biologico o immunologico per carcinoma ovarico.

 

 

OReO

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Studio di fase IIIb randomizzato (2:1) di ri-trattamento con Olaparib versus placebo come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma ovarico/delle tube di Falloppio/primitivo del peritoneo precedentemente trattate con PARPi e nuovamente in risposta dopo una chemioterapia a base di platino.

Principali criteri di inclusione/esclusione:
- le pazienti devono avere documentato lo status BRCA 1/2 (solo la coorte delle BRCA wild-type è aperta)
- le pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con PARPi
- le pazienti devono essere in risposta dopo una chemioterapia a base di platino ed aver ricevuto almeno 4 cicli di trattamento
- le pazienti non possono aver ricevuto bevacizumab durante l’ultima linea di trattamento
- deve essere disponibile un blocchetto istologico per revisione centralizzata ed analisi traslazionali
- sono escluse le pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.

 

ANITA

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Studio randomizzato di fase III in doppio cieco sulla chemioterapia a base di platino con e senza l’aggiunta di atezolizumab seguita da terapia di mantenimento con niraparib con e senza l'aggiunta di atezolizumab, nelle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale e intervallo libero da trattamento con il platino (TFIp) > 6 mesi.

Principali criteri di inclusione/esclusione:
- recidiva di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di altro grado o endometrioide, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primitivo
- intervallo libero da trattamento con il platino (TFIp) > 6 mesi
- può essere stata somministrata terapia di mantenimento con agente biologico, ma questa deve essere stata interrotta da almeno 28 gg
- le pazienti devono essere state sottoposte a ≤ 2 linee di chemioterapia precedenti
- la malattia deve essere misurabile
- deve essere noto lo stato mutazionale BRCA (germinale o somatico)
- è mandatorio eseguire una nuova biopsia per la determinazione dello stato di PD-L1.

 

NEWTON

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Studio multicentrico, in aperto, di fase II volto a testare un nuovo dosaggio personalizzato (“RADAR” – Aggiustamento Razionale della Dose per ridurre le Reazioni Avverse) di niraparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario ricorrente sensibili al platino.

Principali criteri di inclusione/esclusione:
- diagnosi istologica di cancro dell’ovaio, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario
- carcinoma ovarico sieroso di alto grado oppure pazienti con mutazione germinale di BRCA
- le pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia a base di platino (non necessariamente consecutive), e avere una patologia considerata sensibile al platino dopo aver effettuato la penultima linea di platino (periodo che corrisponde ad un tempo superiore ai 6 mesi tra la penultima linea di platino e la progressione di malattia)
- le pazienti devono aver risposto all’ultima linea di platino (PR o CR)
- le pazienti devono essere arruolate entro le 8 settimane dal completamento dell’ultima linea di platino ed essere ancora in risposta a quest’ultima
- sono escluse le pazienti che hanno effettuato una radioterapia che ha coinvolto il 20% o più del midollo osseo nelle 2 settimane precedenti l’inizio di niraparib e le pazienti che hanno effettuato qualsiasi radioterapia 1 settimana prima dell’inizio di niraparib
- le pazienti non devono aver mai assunto PARP inibitori.

 

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