IRCCS Candiolo - Protocolli attivi tumore del rene

AxiN

Studio di fase II che valuta l'axitinib+nivolumab rispetto al solo nivolumab dopo induzione con nivolumab più ipilimumab in pazienti mRCC senza precedente risposta completa.

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento: l'axitinib+nivolumab nel braccio sperimentale o solo nivolumab nel braccio di controllo

Criteri di inclusione:

• RCC avanzato confermato istologicamente o citologicamente con sottotipo prevalentemente a cellule
• Completamento dell'induzione del nivolumab e dell'ipilimumab senza tossicità G2 e senza completamento della risposta o malattia progressiva
• Campione di tessuto tumorale disponibile
• Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
• I soggetti fertili e sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Trattamento preliminare con terapia sistemica per RCC avanzato con esclusione dell'induzione di nivolumab e ipilimumab
• Disturbi convulsivi attivi o metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa
• Diagnosi di qualsiasi malignità non RCC che si verifichi entro 2 anni prima della data di inizio trattamento
• Radioterapia per metastasi ossee entro 2 settimane, qualsiasi altra radioterapia esterna entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Trattamento sistemico con radionuclidi entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
• Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica
• Terapia in atto con anticoagulanti orali o inibitori di piastrina
• Il/la pz ha subito infarto miocardico o angina incontrollata o arteria coronaria/ periferica
• Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
• Intervento chirurgico importante
• Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec
• Vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di nivolumab
• Malattia autoimmune attiva
• Uso di farmaci immunosoppressori
• Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o glucosegalattosio malassorbimento.

Exelixis XL092 304

Studio randomizzato di fase 3 che valuta l’uso di XL092 + Nivolumab vs Sunitinib in soggetti con carcinoma renale a cellule non chiare avanzato o metastatico

Contatti:  Dott.ssa Alessandra Mosca Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Trattamento: XL092 + Nivolumab nel braccio sperimentale e Sunitinib nel braccio di controllo

Criteri di inclusione:

• nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, istologicamente confermato. Sono ammessi i sottotipi istologici papillare, non classificato e associato a traslocazione. Tra i sottotipi istologici idonei, sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi.
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), come stabilito dallo sperimentatore. La malattia misurabile deve essere al di fuori del campo di irradiazione se é stata somministrata in precedenza una radioterapia.

Criteri di esclusione:

• Sottotipi istologici di nccRCC cromofobo, carcinoma midollare renale e dotto collettore puro.
• Precedente terapia antitumorale per via sistemica per nccRCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, compresi agenti sperimentali.
  Nota: è ammissibile una precedente terapia adiuvante sistemica, inclusa la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) ed escluso sunitinib, in caso di RCC completamente resecato e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di terapia adiuvante.
• Radioterapia per metastasi ossee entro le 2 settimane o qualsiasi altra radioterapia entro le 4 settimane precedenti la randomizzazione. I pazienti con complicazioni clinicamente rilevanti derivanti da una precedente radioterapia non sono idonei.

PePe

Efficacia del trattamento PErioperatorio con PEmbrolizumab nei pazienti con metastasi resecabili di carcinoma renale.

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Trattamento: ARM A con pembrolizumab+ trattamento diretto delle metastasi (chirurgia o RT) o ARM B terapia locale da sola

Criteri di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare
• Hanno subito una nefrectomia parziale o una nefrectomia radicale completa con esito chirurgico negativo
• Malattia oligo-metastatica ammissibile al trattamento locale con radioterapia o chirurgia
• Hanno fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia del nucleo o dell'eccitazione di recente ottenuti
• Una lesione tumorale primaria non precedentemente irradiata
• Un'adeguata funzione d'organo
• I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi medicalmente accettati di contraccezione e i soggetti di sesso femminile potenzialmente fecondi non devono essere in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

• Ha subito un intervento chirurgico importante, oltre alla nefrectomia, entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Ha residuo di nefrectomia post trombo nella vena renale o vena cava
• Ha ricevuto una terapia preventiva con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto ad un altro recettore dei linfociti T stimolante o co-inibitorio
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Una compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
• Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
• Ha una malignità aggiuntiva nota
• Ha conosciuto metastasi attive del SNC e/o meningite carcinomatosa
• Una malattia autoimmune attiva
• Polmonite (non infettiva) /malattia polmonare interstiziale, un'infezione attiva
• No HIV epatite B e C
• Ha subito un trapianto di tessuto allogenico/organo solido